Nei bambini con paralisi cerebrale si riscontra sovente una disfunzione del controllo della caviglia, la cui risposta standard è rappresentata da un’ortesi per piede e caviglia.
Alla luce dei numerosi limiti di comfort ed efficacia di queste ortesi e della sostanziale assenza di progressi funzionali, un gruppo di ricercatori del Dipartimento di Biomeccanica dell’Università del Nebraska ha avviato un progetto per realizzare DE-AFO, un innovativo sistema di ortesi comodo e discreto.
Con i ricercatori abbiamo cercato di comprendere la genesi progettuale, il meccanismo di funzionamento dell’ortesi, lo stato di avanzamento della sperimentazione e il possibile arrivo sul mercato.
La paralisi cerebrale rappresenta il disturbo neuromotorio più diagnosticato nella popolazione pediatrica e comprende un ampio gruppo di disturbi neurologici determinati da una lesione permanente, non progressiva, del cervello in via di sviluppo, che può verificarsi, prima, durante o a seguito della nascita.
Il danno a livello di sistema nervoso centrale si ripercuote, in modo variabile, sia sulla funzione motoria sia sullo sviluppo del bambino, interessando in primis postura e movimento e, in alcuni casi, disturbi sensoriali, comunicativi e di altra natura.
La disfunzione del controllo della caviglia è una condizione particolarmente frequente in questa popolazione, per la quale lo standard di cura è rappresentato da un’ortesi passiva convenzionale per piede e caviglia a forma di L – Ankle-Foot Orthosis – AFO.
Negli ultimi decenni, tuttavia, le ortesi passive per piede e caviglia non hanno registrato progressi sostanziali o miglioramenti funzionali, non riuscendo a soddisfare, tra l’altro, le molte richieste dei soggetti interessati, in particolare quelle rivenienti dalla popolazione pediatrica con disturbi neurologici.
I limiti delle ortesi tradizionali
Le ortesi passive convenzionali limitano il movimento della caviglia portando sovente ad atrofia muscolare da disuso, danni cutanei e adattamenti neurali negativi.
Sebbene le ortesi motorizzate possano migliorare il movimento naturale della caviglia, la loro dipendenza da attuatori ingombranti, rumorosi e rigidi, come i motori a corrente continua, ne limita l’accettabilità.
Obiettivo di uno studio condotto da un gruppo di ricercatori dell’Università del Nebraska, pubblicato su Sensors, è stato sviluppare un’ortesi piede-caviglia motorizzata che potesse rappresentare un supporto comodo e discreto per bambini con paralisi cerebrale.
Il progetto DE-AFO
Il DE-AFO – Dielectric Elastometers for Ankle Foot Orthosis è un robot biomimetico che impiega muscoli artificiali realizzati con un polimero elettro-attivo di elastomeri dielettrici per assistere i movimenti della caviglia nei piani sagittali. Lo stesso incorpora un controller di rilevamento della fase del passo per sincronizzare i muscoli artificiali con i cicli naturali del movimento, imitando la funzione dei muscoli naturali della caviglia.
Questo dispositivo è il primo nel suo genere a utilizzare muscoli artificiali leggeri, compatti, morbidi e silenziosi, che si contraggono longitudinalmente, risolvendo i limiti delle ortesi tradizionali, migliorando la sensazione di naturalezza, il comfort e l’accettabilità dell’ortesi stessa.
Per verificare la fattibilità del progetto è stato valutato se il DE-AFO fosse in grado di fornire l’assistenza necessaria al movimento della caviglia per i bambini con paralisi cerebrale, allineandosi ai movimenti osservati nei bambini a sviluppo tipico. A tal fine, gli autori dello studio hanno calcolato il deficit di movimento della caviglia in un bambino con paralisi cerebrale rispetto a sette bambini con sviluppo tipico.
I risultati hanno dimostrato che l’innovativo sistema di ortesi DE-AFO è in grado di assicurare un’assistenza significativa al movimento della caviglia, fornendo fino al 69% e al 100% della forza di assistenza richiesta, rispettivamente, durante la fase di pre-oscillazione e nel periodo di oscillazione del passo.
Al fine di approfondire l’argomento, partendo dalla nascita dell’intuizione del nuovo dispositivo di supporto a bambini con paralisi cerebrale per poi proseguire, più nel dettaglio, con il suo meccanismo di funzionamento e il suo possibile arrivo sul mercato, abbiamo coinvolto, in un’intervista, il gruppo di ricerca del dipartimento di Biomeccanica dell’Università del Nebraska di Omaha composto da: Vahid Mohammadi, Mobina Masaei, Samuel C.K. Lee e Ahad Behboodi.
Necessità di comfort ed efficienza
L’esigenza di un’ortesi caviglia-piede migliore, più confortevole ed efficiente, è emersa dalle osservazioni raccolte durante le sessioni di riabilitazione di bambini affetti da paralisi cerebrale.
«Il dott. Behboodi, mentre testava altre tecnologie riabilitative, ha notato, in particolare, delle irritazioni cutanee e delle vesciche sui piedi dei partecipanti al momento della rimozione dell’ortesi di piede e caviglia, con ciò evidenziando i limiti delle tradizionali ortesi, soprattutto in termini di comfort e adattabilità ai movimenti dell’utente», hanno spiegato i ricercatori del Dipartimento di Biomeccanica dell’Università del Nebraska di Omaha.
Gli attuali AFO sono spesso rigidi e ingombranti e non riescono a adattarsi ai movimenti dinamici della caviglia, causando disagio e riduzione dell’efficienza nelle attività quotidiane. Forniscono stabilità passiva ma limitano la cinematica naturale della caviglia, il che può causare atrofia muscolare, danni alla pelle e un controllo motorio ostacolato nel tempo.
«Queste osservazioni hanno rivelato una lacuna nella progettazione delle ortesi per piede e caviglia, spingendo verso lo sviluppo di soluzioni biomimetiche come il DE-AFO per supportare meglio il movimento, offrendo maggiore comfort anche con riguardo all’utilizzo a lungo termine», hanno proseguito gli autori dello studio.
L’intuizione alla base del progetto
L’idea di un’ortesi per piede e caviglia robotica è nata dalla consapevolezza che la semplice stabilizzazione della caviglia non fosse sufficiente, dalla conoscenza dei limiti dei dispositivi passivi tradizionali e dal potenziale offerto dalle tecnologie emergenti nel rivoluzionare la riabilitazione. Il dispositivo deve infatti assistere attivamente il movimento, rimanendo leggero e di facile utilizzo.
La paralisi cerebrale, che colpisce circa un bambino su 345, spesso comporta carenze nel controllo della caviglia che portano a significative anomalie dell’andatura.
«Le tradizionali ortesi per piede e caviglia sono passive, ingombranti e scomode, limitando il movimento naturale e causando sovente problemi come l’atrofia muscolare nonché danni alla pelle frutto del loro utilizzo a lungo termine. Queste problematiche ci hanno spinto a esplorare una soluzione più dinamica, in grado di adattarsi ai movimenti dell’utente e di offrire assistenza in tempo reale».
Verso un esoscheletro robotico intelligente
«Il concetto di esoscheletro robotico intelligente è emerso come una soluzione promettente, in grado di rilevare il movimento della caviglia e di fornire supporto attivo e assistenza correttiva.
Tuttavia, i progetti precedenti non hanno avuto successo a causa della scarsa accettazione da parte degli utenti, soprattutto perché erano ingombranti, pesanti, acusticamente rumorosi, e spesso si basavano su motori a corrente continua o attuatori pneumatici».
Per risolvere questi problemi «è stato identificato un attuatore alternativo simile a un muscolo, cioè un muscolo artificiale, che fosse silenzioso, leggero e in grado di contrarsi in modo da imitare i movimenti muscolari naturali.
Questo approccio mirava ad aumentare il comfort, a migliorare la sensazione di naturalezza del dispositivo e, in ultima analisi, ad aumentare la compliance dell’utente, e cioè dei bambini con paralisi cerebrale».
L’intuizione chiave deriva dai recenti progressi negli attuatori di elastomeri dielettrici sovrapposti (SDEA), un nuovo muscolo artificiale che imita fedelmente le caratteristiche dei muscoli biologici.
«Questi attuatori sono leggeri, compatti, silenziosi e in grado di generare forze di assistenza significative. Integrandoli in un’ortesi per piede e caviglia robotica, abbiamo cercato di fornire sia la flessibilità che la forza necessarie per affrontare le complesse deviazioni dell’andatura nelle persone con paralisi cerebrale. Questo approccio promette di adattarsi in tempo reale ai movimenti dell’utente, migliorando il comfort e l’indipendenza funzionale.
Inoltre, la partecipazione al programma I-Corps della National Science Foundation – NSF, e i colloqui con 186 stakeholder dell’ecosistema AFO, ci hanno aiutato a identificare le caratteristiche chiave che gli utenti che utilizzano un’ortesi per piede e caviglia apprezzano, tra cui il comfort, l’invisibilità e la capacità di fornire propulsione e assistere i muscoli della caviglia nello spingere il corpo in avanti durante l’andatura, tutti elementi alla base del nostro progetto», hanno chiarito a queste colonne gli studiosi del dipartimenti di Biomeccanica.
Tempistiche per la realizzazione del prototipo
Dall’intuizione iniziale all’integrazione della tecnologia del muscolo artificiale in elastomero dielettrico e quindi alla realizzazione del primo prototipo di ortesi DE-AFO sono trascorsi circa due anni. Un periodo denso di confronti finalizzati al miglioramento delle prestazioni, all’ottimizzazione del comfort e a garantire che il dispositivo rispondesse alle esigenze dei bambini affetti da paralisi cerebrale.
Oltre allo sviluppo tecnico, il team ha condotto più di 180 colloqui con le parti interessate, tra cui fisioterapisti, specialisti, tecnici e genitori, per perfezionare il progetto sulla base di feedback real world. Tuttavia, a causa della pandemia Covid-19, il progetto ha subito ritardi e una sospensione di circa due anni.
«Nell’autunno del 2023 è stato ripreso il lavoro con rinnovata attenzione nell’intento di perfezionare al meglio il prototipo».
Componenti chiave dell’ortesi DE-AFO
Il DE-AFO è concepito con un design modulare e leggero, studiato per soddisfare le esigenze specifiche dei bambini affetti da paralisi cerebrale. Il suo nucleo è costituito da una struttura flessibile e di supporto alimentata da muscoli artificiali SDEA, che imitano i movimenti naturali del piede e della caviglia. Questi muscoli artificiali forniscono un’assistenza mirata durante le diverse fasi del ciclo del passo, migliorando la mobilità e riducendo lo sforzo fisico dell’utente.
Gli elementi chiave della struttura comprendono: «un segmento del piede progettato per adattarsi ai numeri di scarpe standard, migliorando sia il comfort sia l’estetica, a differenza delle ortesi tradizionali che richiedono scarpe troppo grandi; un design modulare e scalabile: il DE-AFO è regolabile per adattarsi alla crescita e allo sviluppo dei bambini, in particolare quelli d’età compresa tra 3 e 10 anni.
La modularità consente, inoltre, di sostituire facilmente le parti per adattarle alle mutevoli esigenze del piccolo; grazie a un supporto muscolare assistito, il dispositivo integra due muscoli artificiali primari posizionati medialmente e lateralmente lungo il gambo per assistere i muscoli plantari, migliorando la spinta durante la deambulazione.
Un ulteriore muscolo è posizionato anteriormente alla caviglia per favorire la flessione del dorso del piede».
Il DE-AFO si adatta, inoltre, all’andatura in tempo reale: l’innovativo sistema di ortesi per piede e caviglia si sincronizza attivamente con l’andatura dell’utente, offrendo un’adattabilità intelligente a diversi schemi di camminata, favorendo così movimenti più naturali ed efficienti.
Ancora, il sistema dispone di articolazione metatarsale: a differenza dei modelli convenzionali, il DE-AFO incorpora un’articolazione metatarsale sulla pianta del piede, che offre una spinta più naturale durante i cicli di deambulazione.
Grazie al supporto attivo medio-laterale, DE-AFO offre una maggiore stabilità grazie alla sua struttura flessibile ma di sostegno, che risolve una delle principali carenze delle ortesi rigide tradizionali.
«Questo design non solo garantisce comfort e flessibilità, ma mira anche a promuovere un corretto sviluppo sensomotorio, consentendo modelli di movimento naturali unitamente al supporto meccanico necessario ai bambini con paralisi cerebrale», hanno sottolineato gli autori dello studio.
Il meccanismo di funzionamento
Il DE-AFO funziona attraverso un sofisticato sistema di controllo che risponde in tempo reale al movimento della caviglia dell’utente durante la deambulazione. Il cuore di questo sistema è costituito da un’unità di misura inerziale, che traccia continuamente la velocità angolare della caviglia.
Questi dati consentono al DE-AFO di rilevare con precisione tutte le sette fasi principali del ciclo del passo, coprendo sia le fasi di appoggio (risposta al carico, appoggio intermedio, appoggio terminale e pre-oscillazione) sia le fasi di oscillazione (oscillazione iniziale, oscillazione intermedia e oscillazione terminale).
«Durante ogni fase, il cervello attiva naturalmente gruppi muscolari specifici per facilitare il movimento. In un approccio biomimetico, il DE-AFO rispecchia questo processo rilevando queste fasi dell’andatura e sincronizzando l’attivazione dei suoi muscoli artificiali con i muscoli biologici della caviglia dell’utente.
Questa precisa coordinazione fa sì che il DE-AFO fornisca un supporto continuo e dinamico, esaltando il movimento naturale e migliorando l’andatura complessiva», hanno evidenziato gli studiosi dell’Università del Nebraska.
L’algoritmo di rilevamento delle fasi dell’andatura utilizzato nel DE-AFO è stato rigorosamente testato e ha dimostrato un’affidabilità del 99% nel rilevare le fasi dell’andatura sia nei bambini a sviluppo tipico sia in quelli con paralisi cerebrale.
Questo elevato livello di precisione garantisce che l’esoscheletro robotico fornisca assistenza esattamente quando è necessario, migliorando l’efficienza della camminata e mantenendo l’indipendenza e il comfort dell’utente.
Assistenza mirata per le fasi critiche dell’andatura
«La tecnologia chiave che guida la funzionalità del DE-AFO è costituita dai muscoli artificiali SDEA, che imitano la contrazione e l’espansione muscolare naturale in risposta alla stimolazione elettrica.
Questi muscoli artificiali sono in grado di contrarsi durante la flessione plantare e quella del dorso del piede, fornendo un supporto dinamico che si adatta in tempo reale al modello di andatura dell’utente.
Allineandosi alle fasi naturali del movimento della caviglia, il DE-AFO riduce lo sforzo fisico richiesto all’utente, mantenendo un’andatura fluida e naturale».
In sostanza, il DE-AFO fornisce un’assistenza dinamica e mirata, offrendo un supporto solo durante le fasi critiche dell’andatura, riducendo l’affaticamento e promuovendo modelli di movimento naturali per i bambini con paralisi cerebrale.
Sperimentazione e possibile arrivo sul mercato
Attualmente il dispositivo è in fase di sperimentazione preclinica. «Stiamo ultimando le modifiche per ottimizzarne le prestazioni prima d’iniziare la sperimentazione sui bambini.
Prevediamo di iniziare gli studi clinici nei prossimi 12-18 mesi. La disponibilità sul mercato dipenderà dai risultati di queste prove, ma speriamo che entro i prossimi tre o quattro anni il DE-AFO sia pronto per un uso più ampio».
Adattabilità e scalabilità: uso in adulti con deficit neurologici
«Il DE-AFO è stato inizialmente progettato pensando ai bambini affetti da paralisi cerebrale, ma le sue potenziali applicazioni sono di vasta portata».
Trattandosi difatti di un’ortesi caviglia-piede robotica, è adattabile e scalabile per diverse fasce d’età, compresi gli adulti con deficit neurologici.
«I recenti progressi, in particolare negli SDEA – attuatori elastomerici dielettrici sovrapposti, di Dätwyler evidenziati nella nostra ultima pubblicazione, hanno migliorato in modo significativo le capacità di generazione di energia degli attuatori.
Questi attuatori riproducono fedelmente le caratteristiche meccaniche del muscolo scheletrico, consentendo al DE-AFO di generare stabilità sostanziale intorno alla caviglia».
Questa capacità implica che DE-AFO possa essere ricalibrato per adattarsi a utenti adulti con disabilità neurologiche.
«La forza e la flessibilità dei muscoli artificiali basati su SDEA consentono al dispositivo di soddisfare le diverse esigenze di utenti differenti con modifiche minime. Inoltre, il sistema di controllo del DE-AFO è già stato testato con successo negli adulti, dimostrando ulteriormente la sua adattabilità a questa popolazione.
Nel complesso, il DE-AFO rappresenta una soluzione promettente e versatile non solo per i bambini ma anche per gli adulti, offrendo un potenziale significativo per applicazioni cliniche più ampie», hanno concluso gli autori dello studio.
Vahid Mohammadi, Mobina Masaei, Samuel C.K. Lee e Ahad Behboodi sono i membri del gruppo di studio del Dipartimento di Biomeccanica dell’Università del Nebraska che ha sviluppato DE-AFO
