Aspetti regolatori della stampa 3D

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3D printingQuando una stampante 3D, normalmente usata per produrre prototipi, viene messa in funzione per creare un dispositivo medico da impiegare su un paziente «deve essere considerata a tutti gli effetti un macchinario industriale per uso biomedico e seguire la Direttiva Europea 93/42», specifica Alice Ravizza dell’Associazione Italiana di Bioingegneria. In questo caso, «la stampante 3D deve essere dotata da parte del fabbricante di tutte le normali certificazioni di sicurezza industriale. Spetta invece all’azienda che produce il dispositivo medico assicurarsi che sia installata e validata come richiesto dalla Direttiva 93/42. È utile che le aziende che acquistano una stampante 3D per costruire oggetti destinati all’uso su pazienti richiedano che la stampante sia dotata di un software validato secondo la norma internazionale IEC 62304 e che venga fornito un piano di manutenzione e calibrazione, dal momento che tutte queste attività dedicate al prodotto biomedicale sono tipicamente a carico del fabbricante del dispositivo medico, non a carico dell’azienda produttrice. Un altro aspetto da evidenziare è la scelta del materiale, che in caso di dispositivi che vengono a contatto con il corpo umano devono essere biocompatibili». Alice Ravizza parlerà di questo e molto altro ancora nel corso del “Primo meeting Italiano di Stampa 3D nel Medicale e in Ortopedia e Traumatologia che si svolgerà il 5 marzo nell’ambito della fiera 3D Print Hub.