Una protesi dotata di sensori adattativi, un esoscheletro riabilitativo guidato da un algoritmo di machine learning o un sistema di analisi del passo basato sulla computer vision sono esempi di dispositivi medici intelligenti già presenti sul mercato. L’AI Act ha aperto per il settore una nuova fase normativa: per i sistemi di intelligenza artificiale classificati ad alto rischio e integrati nei dispositivi medici, i requisiti specifici si applicheranno dal 2 agosto 2028. Una scadenza alla quale produttori, fornitori e professionisti devono prepararsi fin da ora.
Il punto di convergenza tra MDR e AI Act è precisamente il punto critico che il settore ortopedico e dei dispositivi sanitari deve affrontare. Un sistema AI integrato in un dispositivo medico — che si tratti di un software di pianificazione chirurgica protesica, di un sistema di monitoraggio del recupero funzionale post-operatorio o di un algoritmo di classificazione del rischio di caduta per pazienti anziani — deve rispettare entrambi i framework normativi. L’MDR regola la sicurezza, le prestazioni cliniche, la classificazione del dispositivo, la marcatura CE, l’UDI, la vigilanza post-market e la registrazione in EUDAMED. L’AI Act aggiunge strati di requisiti specifici per la componente algoritmica: trasparenza dell’output, robustezza e accuratezza documentate, gestione dei bias, supervisione umana obbligatoria, conservazione dei log, e, per i sistemi ad alto rischio, valutazione della conformità con possibile coinvolgimento di un organismo notificato
Un dispositivo medico intelligente con marcatura CE MDR regolare ma senza conformità AI Act non è pronto per il mercato europeo post agosto 2026. Chi lo acquista e lo usa in struttura ne risponde come deployer.
Per il tecnico ortopedico, questa doppia conformità si traduce in domande operative molto concrete. Il software di progettazione protesica che uso per le misurazioni e la scelta del componente ha una componente AI? È classificata ad alto rischio? Il mio fornitore mi ha consegnato la documentazione tecnica che dimostra la conformità AI Act? Il mio processo di supervisione sul risultato prodotto dall’algoritmo è documentato? Queste non sono domande per il reparto legale: sono domande operative che riguardano chi usa lo strumento ogni giorno.
C’è anche il tema del percorso assistenziale. I sistemi AI per la gestione del percorso riabilitativo – dalla valutazione iniziale all’impostazione del programma di esercizi personalizzato, al monitoraggio del recupero funzionale – sono sistemi di supporto decisionale clinico, classificati ad alto rischio dall’AI Act. Il fisioterapista, il fisiatra, il tecnico ortopedico che li usa non può ignorarne le implicazioni normative.
Massimo Bosetti lavora da tempo sull’intersezione tra MDR e AI Act nel settore dei dispositivi medici intelligenti: «Il problema più diffuso è che i professionisti del settore ortopedico conoscono bene il Regolamento MDR, ma non hanno ancora mappato quali dei loro strumenti hanno una componente AI rilevante ai fini dell’AI Act. Il primo passo è sempre l’inventario».
Il corso FAD di Accademia Tecniche Nuove per il settore ortopedico e dei dispositivi medici affronta la doppia conformità MDR-AI Act in modo pratico: come identificare i dispositivi con componente AI, cosa verificare nel rapporto con il fornitore, come aggiornare i processi di uso clinico, come documentare la supervisione professionale sull’output algoritmico. Un percorso calibrato su chi usa questi strumenti nella pratica quotidiana.
Il professionista che conosce la norma sceglie meglio, acquista meglio, e protegge il paziente e se stesso
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